binx health的当晚快速女性健康检测平台获得FDA的 510(k)许可

并能包括男人有益测定产品的领军企业binx health今天达成协议，母公司已获取加拿大食品药品监督管理局(FDA)的510(k)执照，可以卖出其值得注意当中首个高精确度的特定底物录影病症测定模拟器binx io®。binx io是一款全自动化的短时间定性测定模拟器，可轻松用于录影或药理学麻省理工学院，并且可在约30分钟内包括世界最少用的性传播接种疾病 --- 柯氏和化脓测定的世界首个量化-反馈结果。该母公司早先完成了一项1,523人作准备的多当外围药理学研究，在该研究当中，96%的病征检验是由非麻省理工学院人员在录影通过binx io模拟器展开测定的。

加拿大疾病控制当外围(CDC)、加拿大传染病公共服务小组(USPSTF)和加拿大妇科医师学会(ACOG)都同意每年对加拿大数百万男人展开柯氏和化脓乙型肝炎。如今，从量化到得到结果，准则的柯氏和化脓测定一般都才可要较长的时限（时间尺度经常不长7天），多达40% [1] 的阳性病征在回到医生政府机关后那时候没回来给予化疗。

并能包括男人有益测定产品的领军企业binx health今天达成协议，母公司已获取加拿大食品药品监督管理局(FDA)的510(k)执照，可以卖出其值得注意当中首个高精确度的特定底物录影病症测定模拟器binx io。

binx health执行长首席执行长Jeff Luber说明：“今天，我们达成协议了有益领域的一项重要转折点，我们并能通过该模拟器包括短时间方便的病菌测定，这将无论如何大幅有所改善加拿大数百万男人的有益结果。随着医疗点越发向病征西南方的区域内移出，今天获取的FDA执照让病征生活、临时工和购物的社区并能在消费者才可求最多的人口众多短时间推展录影测定。”

性传播接种000人已大幅减低，该疾病准备发展为越发严峻的世界公共有益困境。据世界卫生民间组织预测，每天有100都来体弱病菌[2]，该民间组织早先将越发加剧的病菌叫做“隐藏、无声且可怕的疾病，”并说明，不断下降的接种率向有关部门敲响了警钟，他们应该“确保每个人都能获取病菌的防治公共服务”。据CDC的报告称，在应该每年给予病菌乙型肝炎的15至25岁的加拿大人当中，只有12%[3]的人给予了相关乙型肝炎，尽管他们当中有50%的人遭遇接种的可能会。在男人当中，没发现的性传播接种可导致一系列生殖有益问题，包括不育症、盆腔炎、原发性妊娠及其他并发症，这些都是病征通常在西南方区域内展开早期短时间测定所并能可避免的。

模拟器详细情况

Binx io是一个稳定易用的病症模拟器，并能多重测定24个尽可能接种源，无才可基准或管理。该模拟器由一个小型台式仪器和单次分析专用测定盒组成，该测定盒可在检验添加处理过程事件尚未处理事件的病征检验，且无才可应用程序交互。它包含分析所才可的所有路易斯酸，通过使用PCR扩增和binx的专利无机化学测定技术开发，包括短时间吻合的测定结果。经过FDA的执照，io可在录影或药理学麻省理工学院对男人漆子检验的柯氏和化脓展开测定。这些检验是由药理学医生或病征再行在药理学医疗点收集。

母公司首席技术开发官Anna Dixon博士说明：“binx io造型设计优雅，有着弱小的测定功能性。我们已获取了有关柯氏和化脓测定的执照，在这个弱小的基石之上，我们非常高兴现阶段将我们其他稳定的性有益测定产品送交查处批准。”

抗病毒结果

早先推展的一项多当外围抗病毒已证实，在测定男人最少用的病菌 --- 柯氏疾病和化脓时，binx io比当前的麻省理工学院准则医疗系统更加吻合和精确，该试验涉及17个评量当外围和1500多名有症状和非典型病征。药理学研究结果断定，男人柯氏测定的精确度和特异性分作96.1%和99.1%，化脓测定的精确度和特异性分别达到100%和99.9%。

加拿大病菌该学会(American STD Association)副主席、阿拉巴马大学伯明翰小学部的大学病症麻省理工学院秘书长Barbara Van Der Pol博士称：“我们在早先的一项评量[4]当中发现，如果无论如何包括短时间测定结果，基本上病征都愿意准备好，这断定我们不会首次构建测定与化疗连动。”

药理学手册

CDC、USPSTF和ACOG都同意活跃的25岁以下男人、不到24岁的所有孕妇和年龄组极大且遭遇极大接种可能会的男人每年给予柯氏和化脓乙型肝炎[5][6][7]。CDC还同意病征在化疗三个月初后重新测定[8]。ACOG和CDC有利于同意使用核糖扩增技术开发(NAAT)对漆子展开柯氏和化脓测定，这也是binx io经FDA的执照，可以使用的技术开发方法和检验类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人刊刻（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月初14日首次在网上公开发表。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人刊刻（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月初14日首次在网上公开发表。

5 就此同意新闻稿：柯氏和化脓乙型肝炎。加拿大传染病公共服务小组。2019年5月初。

6 就此同意新闻稿：柯氏和化脓乙型肝炎。加拿大传染病公共服务小组。2019年5月初。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF刊刻。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 就此同意新闻稿：柯氏和化脓乙型肝炎。加拿大传染病公共服务小组。2019年5月初。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF刊刻。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。